为切实加强无菌、植入类医疗器械经营使用环节监管，继续推进医疗器械专项整治工作。日前，南湖区市场监管局启动专项整治行动，在9月至11月期间，全区范围内专项整治无菌、植入类医疗器械。

此次监督检查将覆南湖区范围内所有无菌、植入性医疗器械经营企业和各镇（街道）社区卫生服务中心，针对重点品种开展系列检查：一是是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；二是是否按规定对医疗器械采购实行统一管理并严格查验供货商资质和产品证明文件；三是经营企业是否建立医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度并有效执行；四是使用单位是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；五是使用单位是否将植入性医疗器械的名称、关键技术参数等信息记载到病历等相关记录中；六是产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。

南湖区市场监管局此次专项检查将采取“科所联动，逐一检查，全面规范”的方式，找准抓牢无菌、植入性医疗器械各环节存在的突出问题，采取切实有效措施加以解决。同时，按照风险管理和过程控制的要求，督促医疗器械经营、使用单位建立健全质量管理体系，保障经营使用医疗器械安全有效。针对检查过程中发现的问题，检查人员将采取拍摄、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据，提高检查的权威性，对涉及违法违规的行为，将严格按照医疗器械的相关法规移交稽查处理，以保障群众用械安全。（郑巍）